Hace unas semanas publicaba en el blog una entrada con información de la vacuna Bexsero, que ha despertado gran interés, y me están llegando muchas dudas sobre Bexsero por múltiples vías. Me da la impresión de que está circulando por internet información no veraz al respecto. Espero poder ayudaros

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¿La vacuna está probada en niños? ¿Y en niños sanos?

Todo medicamento que se comercialice oficialmente en España es obligatorio que tenga estudios rigurosos de seguridad. En concreto, la seguridad de Bexsero se evaluó en 14 ensayos clínicos controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad que recibieron al menos una dosis de Bexsero, de los cuales 5.849 fueron lactantes y niños menores de dos años (página 6 del documento publicado por la AEMPS (Agencia Nacional del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad).

Por otro lado, es nueva porque se ha generalizado su venta desde el 1 de octubre, pero se lleva usando desde el 2013 como uso hospitalario*. Se han puesto más de 1.200.000 de dosis en todo el mundo sin efectos adversos graves (página 8 del referido documento).

Las vacunas tienen que probarse en sujetos sanos porque se trata de prevenir, no tiene sentido probarlas en enfermos.

¿Se puede contraer la enfermedad por la vacuna?

Imposible, la vacuna no tiene la bacteria. Tiene aquellas partes que despiertan la inmunidad para crear los anticuerpos. Es imposible que se pueda desarrollar la enfermedad con la vacuna.

¿Qué efectos secundarios puede tener?

Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años de edad (observados en más de un paciente de cada 10) son trastornos nutricionales, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor articular), fiebre e irritabilidad, además de sensibilidad al tacto, inflamación, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección. Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, inflamación, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el sitio de la inyección.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bexsero, ver el prospecto.

Es una enfermedad poco frecuente ¿por qué se recomienda vacunar? ¿Estamos en epidemia?

En el año 2013 Se notificaron 193 casos causados por el serogrupo B (71% del total de casos confirmados) y la tasa fue de 0,37 casos por 100.000 habitantes (Boletín epidemiológico del 2013, página 30). Ciertamente es una enfermedad poco frecuente pero es una enfermedad muy grave; quien contrae la enfermedad tiene un riesgo elevado de secuelas y mortalidad (10% fallecidos y 30% con secuelas, amputaciones, problemas renales, neurológicas, entre otras). Hay que recordar que es una enfermedad que produce epidemias, pero en la actualidad no hay una epidemia y no es urgente vacunar.

Afecta fundamentalmente al niño pequeño, 2-3 años, y en adolescentes; por eso recomendamos vacunar a todos los niños.

¿Por qué hay pediatras que no la recomiendan?

Personalmente no conozco a ninguno y no lo entiendo, preguntadle.

¿Por qué no es fácil de encontrar la vacuna?

Se han unido varios factores, el fundamental la alta demanda frente a la oferta, pero volverá la normalidad, recordad que no es urgente vacunar, así que no os preocupéis. Por internet hay varios post que copian párrafos literales de documentos oficiales siendo erróneamente interpretados, como por ejemplo:

La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos. La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna (Ver más adelante inmunogenicidad).

Este texto está en un foro antivacunas y ha sido extractado literalmente del documento de la AEMPS, pero hay que seguir leyendo para poder entender el documento. Se ha hecho una interpretación errónea. En el citado documento, más abajo especifica:

la mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos. Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Es decir que inicialmente se hicieron ensayos clínicos para la inmunogenicidad primaria y una vez comprobado lo que se hizo es hacer estudios con sujetos de diferentes edades y con diferentes pautas de vacunación y se midieron los anticuerpos específicos para cada antígeno (parte de la bacteria) de la vacuna. De hecho, más adelante vienen los resultados de todos los estudios realizados.

Esto es sólo una muestra de lo peligroso que puede ser interpretar información si no se tienen conocimientos, y el error que puedes ocasionar en quien lo lea.

*Uso hospitalario hace referencia a que sólo estaba disponible en farmacias de los hospitales reservadas para grupos de riesgo o en caso de epidemias.